国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
脚踏三尺讲台四十余年，勇斗癌症坚守育人初心——陈光教授的交大故事******
作者：西南交通大学 余小英
有人归纳过陈光教授在不同场合说过的话：
---“把学习作为一种生活方式”。（来自教务处教师个人主页）。
---“一天三件事，上课、喝茶、写博客”。（来自个人博客）
---“什么是学习？学习就是将校园内的时光、知识、信息、设备、与教师互动、与社会互动的各种资源和条件转化为自身能力和素质的过程”。（来自个人博客）
---“寓传道于授业之中，重育人在教书之时”。（来自媒体对陈光的采访）
---“只要用心去做，总能做成一件事；只要用生命去做，就一定能把事情做好”！（手术后18天在讲台上说的话）
--- 我们需要把“科学问题”“哲学思维”“人文情怀”“创新能力”“生命价值”和“社会意义”统一起来。（来自演讲）
---“没有人不知道生命的可贵，因为生命对任何人都只施舍一次。我是非常幸运的，因为我有机会认真思索和感悟生命。珍惜生命的价值，就是让生命之光，照亮学生，贡献社会，造福人民”。（接受记者采访）
--- “对于社会科学而言，没有合理的观察与适当的体验几乎谈不上从事什么研究工作”。（来自个人博客）
--- “沟通是一门如诗的艺术”。（来自个人博客）
在交大，陈光教授是一个有故事的人。
1978年10月，17岁的陈光教授成为恢复高考后第二届入学西南交通大学的学生，也就是人们常说的独具历史特色的七七、七八级大学生。1982年毕业留校，至今已经在交大度过44个春夏秋冬。
在交大的岁月里，陈光教授也从“霍英东青年教师奖”“教育部优秀青年教师奖”的获得者，成为如今的二级教授、四川省教学名师、全国师德标兵、国务院政府特殊津贴专家等。最近，陈光还新担任了中国老教授协会理事、四川省老教授协会副会长的职务，完成了从“青年”到“老年”的华丽转身。
岁月不舍书山路，归来依然是少年。今天，已过花甲之年的陈光教授依然勤奋耕耘在教学、科研和社会服务的第一线。
2020年12月17日学校新闻页面有一则相关报导：
“由西南交通大学公共管理学院陈光教授领衔完成的研究报告《全面创新改革试验区建设与高校职务科技成果混合所有制改革实践研究》，获教育部第八届高等学校科学研究优秀成果奖（人文社会科学）二等奖，也是我校首次在教育部高等学校科学研究优秀成果奖（人文社会科学）评选中获得二等奖。
我校是高校职务科技成果权属改革的发源地，被中央电视台喻为职务科技成果权属改革的“小岗村”，职务成果权属改革是四川省作为全创示范区的一项重要改革经验。陈光教授研究团队近年来长期跟踪四川省全面创新改革试验区建设与职务科技成果权属改革，形成系列论文成果十余篇、重要研究项目5项、省部级领导批示2项、其他省部级奖项2项，为职务科技成果混合所有制改革在四川和全国的推广做出了学术贡献”。
学术带头人的成功都是团队合作的结果。与交大事业发展同行，在实践中发现科学问题，基于现实需求的行动研究、交叉研究和政策研究，是陈光教授团队科研工作的三个特点。据悉，同样是职务科技成果权属改革研究主题，陈光教授团队新完成的《高校职务科技成果权属改革：理论与实践》专著，也即将由科学出版社出版。
在业内，“陈光教授团队”几个字慢慢成为一个特定的“学术IP”。多年前，《科学时报》曾经以《行业高校开出的一朵科研奇葩——记西南交通大学软科学研究团队》为题报导过陈光教授团队的学术工作。
2020年初疫情袭来，2月6日，远在美国探亲的陈光教授向政府提交《紧急做好应对新冠疫情工作的若干建议》，省长在看到建议后，立即打电话给相关部门，要求组织专业力量，研判疫情走势，做好全面、分类、精准和科学的防控部署和准备。
除了应急状态，近年来在西南交通大学“十四五”规划文本修订、中央办公厅文稿报送、四川省委省政府决策咨询、成都市重大行政决策、乡村振兴发展等不同场合，人们都能看到陈光教授团队研究的工作痕迹和智力贡献。团队中的陈光教授、戴宾教授等多人先后获得四川省和金牛区“有突出贡献的优秀专家”的称号。
功夫不负有心人，坚持努力终有果。不知道从何时开始，人们发现，凡是有国家、省市重大政策出台、重大事项出现，凡是有轨道交通、川藏铁路、城市建设、教育改革重要进展之时，往往都会有“陈光教授团队”代表学校的智库发声。
2021年7月26日在《中国教育报》报导的《西南交通大学服务区域发展纪实》中，对陈光教授服务地方发展一周的日程做过一个描述：
陈光的日程表排得满满当当：赴成都市政研室参与研讨《推进科技创新中心建设支撑构建高质量发展现代产业体系》的政策文件；参加金牛区专场电视直播节目，解读“幸福美好生活十大工程”；担任成华区青年干部公开遴选结构化考试面试考官……
在学生眼里，“陈光教授本身就是一本书，就是一个活动的讲台”。对学生来说，陈光教授不仅是严师，也是朋友。几年前，一位女学生因多次考研失败，心理压力很大，精神几乎到了崩溃的边缘。后来，陈光教授与她多次诚恳交谈后，她找到了属于自己的人生道路。多年后，已经走上工作岗位的她回忆说：“在陈老师那里，我学到的不仅是知识，更重要的是对人生价值的重新认识。”
图1 陈光教授和学生在一起
在陈光教授看来，教育的本质不仅仅是文化知识的传授，更是健康人格的塑造，即使在罹患癌症的艰难时刻，陈光教授都表现出一个教师和诗人特有的精神价值。下面是他写下的一首诗：
惊梦
惊梦床头风瑟瑟，三十六年云雾中。
无端落叶花伴泪，奈何晴天雁无踪。
沧海轮回悲歌月，青山依旧笑东风。
征帆总在船泊处，登高莫嫌不名峰。
集数十年潜心教育的经历，陈光教授提炼出“教育五字经”，阐释他心目中大学教师的“画像”。《光明日报》曾作过详细报导：
教育是人类自我塑造、不断进步与发展的动力所在。集数十年从教之心得，遂有“教育五字经”：
第一，明白大学之道。《大学》曰：“大学之道，在明明德，在亲民，在止于至善”。我“篡改”一下，“大学之道，在爱学校，爱学生，爱学问无止境”，其实任何一个学问都可以分为五个层次，是什么，为什么，做什么，怎么做，为谁做？寓传道于解惑之中，重育人在教书之时。道器合一，知行合一，亦为大学之道。
第二，关注民生之情。教师职业的社会意义，其实是在社会之中，知识的价值在于应用，学会用知识的阳光关注民生之需要，用科技的眼光关注社会之变化，用世界的眼光关注中国之发展。
第三，仰望星空之美。时下市场经济发展，利益主体分化，物欲横流，人心浮躁。大学之独立的精神尤其重要。大学和大学教师应该成为社会发展的建设性的批评者、既有知识的积极的怀疑者、现有政策的先导性的评判者。教师应该具有丰富而独立的精神世界。
第四，养成儒雅之风。大学教师应该有个怎样的形象？在我看来，他（她）应该荣辱不惊、心存静气、温文尔雅、宽厚达人。高校教师的核心价值则是“个人魅力”。
第五，修炼九鼎之才。以言履职、以言行道、以言教书、以言育人，是教师的职业的特征。广博的学识加上雄辩之才，是为师者之至高境界。能说善言而又言中有物，是大学教师的基本功。
在教育教学领域，陈光教授先后开设课程20余门，包括国家精品课程等；陈光教授团队在学校创新创业教育中发挥着重要作用，先后两次获得国家优秀教学成果奖二等奖，多次获得四川省优秀教学成果奖一、二、三等奖等。
有人说，陈光教授是个“网红教授”。他的博客、微博、微信公众号、抖音几乎每天更新，他也是四川电视台、成都电视台专栏节目和多家平面媒体的点评嘉宾和首席专家。在他看来，教师职业的社会意义，其实是在社会之中，知识的价值在于应用，关注社会，造福民生才是科学之道。陈光教授个人抖音的简介是：天穹为教室，社会做讲台，苍生是听众，也许是个很好的注脚。
图2 陈光教授做客电视台
陈光教授的社会兼职多达20个，每一个兼职都在具体体现大学的社会服务功能。从中国行政管理学会理事到四川省科协常委、省级学会会长，从四川省委省政府决策咨询委员到资阳、德阳、雅安、宜宾等地政府顾问等，都代表着陈光教授的多重身份和不同的社会角色。
目前，在新发展阶段，陈光教授团队正专注于国家科技自立自强、战略产业布局的深度研究。2022年6月初，陈光教授率团队到宜宾做课题调研，团队老师们特地来到古镇李庄，在陈光教授题写的对联前合影。
图3 陈光教授团队在宜宾李庄
随后，陈光教授作为省委宣讲团成员在宜宾酒都饭店为近300名干部作报告。在报告中，他说刚刚去了李庄，深深为李庄的博大、宁静、古朴和苍凉所感动，他问当地干部，“李庄是什么？”然后脱口而出，“李庄是中国文化的折射点，民族精神的涵养地”！会后，应主人的要求，题写了这句不是对联的对联：
中国文化的折射点，民族精神的涵养地。
如今，这句话依然悬挂在中国李庄抗战文化陈列馆，并被收藏在新修建的中国李庄抗战文化博物馆中。
时光荏苒，江河长流。每一个优秀的教师，都是大学历史长河中一个小小的浪花，都是大学这棵大树上的一个季节新芽。陈光教授在交大的故事仍在继续，而刚刚度过第126周年校庆纪念日的西南交通大学，它作为一所有着历史底蕴，特色鲜明、充满活力的大学，一定会不断激励千千万万教师、学生和校友成为行业翘楚，为党和国家事业作出新的贡献！
